Durante mi formación como médico mi sistema inmune no fue el mejor y fui víctima de Influenza en múltiples ocasiones, unas sabiéndolo, otras no; a partir de la epidemia del H1N1 del 2009 y con el uso de la prueba diagnóstica me di cuenta de que aquella enfermedad que parecía gripa, que me tiraba en la cama y que me había hecho sentir que me iba a morir, había sido en realidad Influenza. Hace como unos cinco años y en plena época decembrina nuevamente inicié con los síntomas y ya con experiencia y una subespecialidad en Infectología comprobé que se trataba de influenza, para entonces por fin ya había tratamiento, el “nuevo” Oseltamivir, así que sin pensarlo dos veces lo inicié, aun siendo médico y haber tratado ya muchos pacientes con este medicamento, me sorprendió ver lo rápido de mi recuperación, en un par de días ya estaba de vuelta a mi vida normal y no me perdí la Navidad como ya alguna vez me había pasado. Creo que esta experiencia personal me hizo ver lo importante de mi profesión como investigadora clínica y la importancia de los ensayos clínicos.
Para que un medicamento llegue a la farmacia y cualquiera de nosotros lo podamos adquirir, los medicamentos incursionan en una larga carrera, que pueden ser de 15 a 20 años y a veces más.
Después de crearse en el laboratorio, los medicamentos pasan por una fase preclínica (o sea pruebas en animales) en ocasiones se utiliza el famoso “conejillo de Indias” porque es un animal que se usa mucho en experimentación, sin embargo existen muchos otros.
Los siguientes pasos son en humanos o llamados ensayos clínicos, la primera es la Fase 1, desde aquí y en adelante entidades como la FDA en Estados Unidos y Cofepris en México, así como un Comité de Ética Independiente, vigilan estas pruebas o ensayos clínicos; en ésta el medicamento se prueba en un pequeño grupo de voluntarios (20 a 30 aprox.) que deben ser jóvenes y sanos e irónicamente muchas veces son estudiantes de medicina, por lo general este tipo de estudios se llevan a cabo en los países más ricos, ya que tienen la capacidad económica para invertir en el desarrollo de nuevas moléculas (medicamentos nuevos). Lo único que se busca en esta parte es corroborar que el medicamento es seguro para los humanos.
Invitan a voluntarios
La siguiente fase es la 2, aquí ya se invita a participar a voluntarios que padezcan la enfermedad, aún es un grupo pequeño y se sigue valorando la seguridad del medicamento, pero se empieza a evaluar si funcionará o no como tratamiento.
En grandes grupos
La fase 3 se realiza en grandes grupos, en múltiples ciudades y múltiples países para corroborar que trate adecuadamente la enfermedad. Es más común que en México se invite a participar en esta fase.
Es importante mencionar que los pacientes que participan son estrechamente vigilados, el médico investigador tiene la encomienda y está contratado para seguir de cerca al paciente, muchas veces se utilizan dispositivos electrónicos como celulares o tabletas para que el participante lleve registro de sus síntomas o mediciones importantes para el control de la enfermedad. Por lo que se ha observado que a los pacientes les va mejor en el manejo de su enfermedad, cuando participan en este tipo de ensayos.
Postmarketing
La fase 4 se llama “Postmarketing” y es cuando el medicamento ya se vende, personalmente considero que todos los fármacos en la farmacia en realidad están en esta fase, sucede que todos los médicos (actualmente en México, en Estados Unidos ya tiene muchos años) estamos obligados a reportar efectos secundarios de cualquier medicamento, ya que cada organismo es único, es posible que a pesar de haberse probado en cientos de miles y a veces millones de personas, alguien presente una reacción única relacionada al medicamento, solo que en los participantes de una fase 4 los investigadores están contratados para buscar y reportar estos.
Así que mi Oseltamivir tuvo que pasar por todas estas fases y le estoy infinitamente agradecida a todos los que alguna vez participaron para que yo pudiera tener al alcance este maravilloso medicamento.
Mi vida en realidad nunca estuvo en riesgo, pero ahora imagínense a los pacientes con diabetes sin su medicamento, los que tienen la presión alta sin antihipertensivos, los niños sin sus vacunas, sin los antibióticos, sin los medicamentos para el dolor, sin los tratamientos para el cáncer, etc., etc., etc. además de que nuestra vida sería mucho más difícil, obviamente viviríamos muchos menos años.
Así que la siguiente vez que acudan a la farmacia recuerden que mucha gente con su misma enfermedad participó en un ensayo clínico para que Ustedes la pudieran adquirir y si tienen o tuvieron la oportunidad de participar como voluntario en uno, siéntanse muy orgulloso de haber contribuido a la supervivencia y bienestar de la humanidad. Hoy por la vida mañana por ti…
Pruebas. De 15 a 20 años tardar un medicamento en llegar a la farmacia, tras su creación.
Orgullo. Dra. Mercedes Paredes, directora de JM Research.
Largo camino del laboratorio a la farmacia; ensayos clínicos de nuevos medicamentos
Dra. Mercedes Paredes Paredes MsC
Medicina Interna-
Enfermedades Infecciosas
Directora
JM Research
Centro de Investigación Clínica